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    硫酸小诺霉素注射液
    通 用 名: 硫酸小诺霉素注射液
    品牌商标:
    产品规格: 1ml:30mg(3万单位)
    包装规格:
    英文/拼音: Micronomicin Sulfate Injection
    批准文号: 国药准字H35020232 产品剂型: 注射剂
    产品特点: 1
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    3d开机号十期数据家 www.ocduf.tw 【药品名称】通用名称:硫酸小诺霉素注射液

    英文名称:Micronomicin Sulfate Injection

    汉语拼音:Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye

    【成    份】化学名称:O-2-氨基-2,3,4,6-四脱氧-6-甲氨基-α-D--己吡喃糖基-(14)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)- β-L-阿吡喃糖基-(16)-2-脱氧D -链霉胺硫酸盐,辅料为偏重亚硫酸钠、氯化钠。

    化学结构式:

    分子式:(C20H41N5O7)2·5H2SO4

    分子量:1417.52

    【性    状】本品为几乎无色至黄色澄明液体;味甜。

    【适  症】本品主要用于大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外伤感染,也可用于败血症。

    【规    格】1ml:30mg3万单位)

    【用法用量】肌内注射或稀释后静脉滴注。成人 肌内注射:一次6080mg,必要时可用至120 mg,一日23次;静脉滴注:一次60mg,加入氯化钠注射液100ml中恒速滴注,于1小时滴完。小儿 按体重34mg/kg,分23次给药。

    【不良反应】1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性,影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性,影响前庭,肾毒性)。

    2.少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

    3.极少见过敏性休克。

    【禁    忌】1.对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

    2.肾衰竭者禁用。

    【注意事项】1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

    2. 用药时间一般不宜超过14日,若必须继续用药时,应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

    3. 交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本品过敏。

    4. 有条件时疗程中应监测血药浓度,并据此调整剂量,不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量,尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

    5. 本品一般只供肌内注射;稀释后可静脉滴注;但不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

    6. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

    7. 应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】1. 本品可进入胎儿脐带和羊水中,浓度约为母体浓度的二分之一,故孕妇禁用。

    2. 本品在乳汁中的浓度约为母体浓度的15%,故哺乳期妇女使用本品时暂停哺乳。

    【儿童用药】早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品,应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

    【老年用药】老年患者应根据肾功能减量使用。高龄患者禁用本品。

    【药物相互作用】1.本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用??赡芊⑸跬?,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

    2.本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠,利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

    3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

    4.本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

    5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

    6.本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等(以上均为注射液)联合应用,因可发生配伍禁忌。7. 本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)合用??苫竦眯饔?。

    8.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用时必须分瓶滴注。

    【药物过量】长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂,主要用对症疗法和支持疗法。

    【药理毒理】1.药理:本品为氨基糖苷类抗生素??咕子肭齑竺顾叵嗨?,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产?内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品对细菌产生的氨基糖苷乙酰转移酶AAC6')稳定,故对因产生该酶而对卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌浓度为0.16.25mg/L。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

    2.毒理:急性毒性:静脉注射本品的半数致死量(LD50)为78.9mg/kg,肌内注射的LD50286±19.7 mg/kg。慢性毒性:以雄性健康Wistar大鼠(体重为200±20g)进行实验,结果表明,即使肌内大剂量注射本品(156 mg/kg),连续30天,动物均可存活;虽在注射后710天,动物有时出现萎靡、食欲不振等情况,但注射后期反应好转,停药后活动恢复正常。肾、耳毒性:南京医学院药理教研室的研究结果表明,本品的肾脏毒性较轻微,大剂量(156 mg/kg)给药时,仅见肾上皮细胞有较明显的空泡变性,其他无特殊病变,豚鼠(10只)应用本品后,听力与前庭功能均无变化,处死动物后作耳蜗铺片,7只豚鼠耳蜗毛细胞完全正常,另外3只仅有少数耳蜗毛细胞坏死(分别为10,10,17个)。

    【药代动力学】本品肌内注射吸收良好。肌内注射本品60mg120mg,血药峰浓度(Cmax)分别为4.67±1.00mg/L9.60±3.86mg/L,达峰时间(tmax)分别为0.67小时和0.75小时,血消除半衰期(T1/2)分别为2.34小时和2.63小时。以60mg/小时恒速滴注本品,半小时血药浓度平均值约为2.54 mg/L,血药峰浓度(Cmax)(滴注完毕时)为4.75±0.65 mg/L,血消除半衰期(T1/2)约为2.5小时。本品吸收后广泛分布于各种体液和组织中,但在胆汁中浓度低。本品主要随尿排泄,给药后68小时,给药量的6070%被排泄,肾功能减退时,尿中排泄量减低。本品可进入胎儿脐带和羊水中,但浓度仅为母体浓度的二分之一;乳汁中的浓度约为母体浓度的15%。尿中未发现有活性的代谢物。

    【贮    藏】密闭,在凉暗处(不超过20)保存。

    【包    装】包装材料:低硼硅玻璃安瓿。包装规格:每盒10支。

    【有  期】24个月

    【执行标准】《中国药典》2005版二部

    【批准文号】国药准字H35020232

    【生产企业】福建汇天生物药业有限公司

    Copyright© 1969-2019 福建汇天生物药业有限公司  闽ICP备09031322号  中华人民共和国互联网药品信息服务资格证:(闽)-非经营性-2015-0039  技术支持:海西天成
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